Cepem - Información sobre Vacunas

Virus Sincicial Respiratorio

SYNAGIS
Palivizumab

Esta vacuna no se aplica en Cepem

Composición y características del producto

No es una vacuna, pertenece a una clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales, ayuda al sistema inmune a retrasar o detener la propagación del Virus Sincicial Respiratorio.

Se compone por secuencias de aminoácidos humanos en un 95% y murinos en un 5%.

Se utiliza exclusivamente en bebes con alto riesgo de VSR, incluye aquellos que nacieron prematuramente o tienen determinadas enfermedades del corazón o los pulmones.

La primera dosis generalmente se administra antes de que empiece el otoño, por una dosis cada 28 a 30 días durante cuatro meses. (entre abril y agosto).

No se usa para tratar los síntomas de la enfermedad RSV una vez que el niño ya la tiene.

Se aplica, por vía intramuscular, en la región anterolateral del muslo.

APLICACIÓN DE PALIVIZUMAB PARA LA PREVENCIÓN DE IRA (Insuficiencia Respiratoria Aguda) EN POBLACIÓN VULNERABLE
Ministerio de Salud de la Nación- Propósitos, nuevos criterios de inclusión y recomendaciones para su administración.(2017)

El Ministerio de Salud de la Nación ha incorporado el Palivizumab a la “Estrategia Integral de Prevención de Infecciones Respiratorias en prematuros de alto riesgo” y en niños portadores de cardiopatías con inestabilidad hemodinámica significativa, según las recomendaciones consensuadas con las Sociedades Científicas, UNICEF y líderes de opinión de la República Argentina.

Propósito:
Disminuir la morbilidad secundaria a la enfermedad respiratoria aguda grave por VSR, a través de la administración de anticuerpos monoclonales específicos, en niños de alto riesgo

Población objetivo:
Grupos de riesgo:

• Prematuros menores o igual a 32 semanas de edad gestacional o con peso al nacimiento menor o igual a 1500 gramos, hasta los 6 meses de edad cronológica al inicio de la temporada de administración del anticuerpo, es decir, los nacidos a partir del 1° de noviembre del año anterior al de la campaña en curso.
• Prematuros menores a 29 semanas de edad gestacional (no menor o igual) y menores de 1000 gramos de peso de nacimiento (no menor o igual)  que cumplan los dos requisitos de peso y edad gestacional hasta los 12 meses y 0 días de vida al inicio de la temporada de administración del anticuerpo es decir, los nacidos a partir del 1º de mayo del año anterior al de la campaña en curso.
• Prematuros con diagnóstico de displasia broncopulmonar y requerimiento de oxígeno suplementario hasta los 12 meses y 0 días de vida al inicio de la temporada de administración del anticuerpo, es decir, los nacidos a partir del 1º de mayo del año anterior al de la campaña en curso.
• Niños de edad menor o igual a 12 meses y 0 días con cardiopatías congénitas que presenten inestabilidad hemodinámica significativa* al inicio de la temporada de administración del anticuerpo.

Incluye las siguientes cardiopatías congénitas:

• 1) Cardiopatías con shunt de izquierda a derecha con insuficiencia cardíaca, recibiendo medicación
• cardiológica y en espera de turno quirúrgico: Comunicación interventricular (CIV) grande, Canal aurículo‐ventricular (AV), Tronco arterioso, Anomalía total del retorno venoso (ATRV) pulmonar, Doble salida de ventrículo derecho (DSVD) con hiperflujo.
  
• 2) Cardiopatías cianóticas que requieran cirugía o inter‐estadíos: y Ventrículo único en todas sus estadíos y variantes, Hipoplasia de corazón izquierdo, Atresia tricuspídea, Atresia pulmonar con septum intacto.y Fallot con anastomosis sistémico pulmonar.
  
• 3) Cardiopatías operadas con defecto residual y repercusión hemodinámica.
  

Cronograma de administración:
Se compone de 4 dosis de anticuerpos, los que deberán ser aplicados una vez por mes, según el siguiente esquema:
1° dosis de Palivizumab: lo más tempranamente posible a partir de la última semana de abril.
2° dosis de Palivizumab: al mes de la 1° dosis (mes de junio).
3° dosis de Palivizumab: al mes de la 2° dosis (mes de julio).
4° dosis de Palivizumab: al mes de la 3° dosis (mes de agosto).
Estas recomendaciones son dinámicas, serán monitoreadas en forma permanente y se ajustan en función de la situación epidemiológica nacional.

Recomendaciones técnicas para la administración de Palivizumab:
La formulación líquida se presenta en viales de dosis única de vidrio, incoloro transparente.
La presentación es:100 mg de Palivizumab en 1 ml de solución\\  

La solución de Palivizumab cada 1 ml de solución contiene:
Palivizumab 100 mg; L‐ histidina, 3,9 mg; Glicina, 0,12 mg, Ácido clorhídrico, c.s.para ajuste de pH; Agua para inyectable, c.s.
Vida media: aproximadamente 18‐20 días.
Conservar entre 2 °C y 8 °C.
No congelar. Mantener en el envase original.
No emplear después de la fecha de vencimiento.
El vial de dosis única de Synagis/Palivizumab no contiene conservantes

  Instrucciones para administrar el Palivizumab:

• No diluya el producto, ni agite el frasco.
• Retirar la lengüeta de la tapa del frasco ampolla.
• Limpiar el tapón de goma con alcohol al 70%.
• Tomar, en jeringa de 1 cm, únicamente la dosis a administrar.
• Cambiar la aguja para aplicar (se aplica con aguja 15/5 ).
• Realizar la antisepsia de la piel en la zona donde se aplicará.
• Aplicar intramuscular en la región anterolateral del muslo.
• No se deberá emplear en forma rutinaria el músculo glúteo como sitio de inyección,
• debido al riesgo de daño al nervio ciático.
• La administración de Synagis/Palivizumab solución líquida debe realizarse inmediatamente después de su extracción del vial.  
• No volver a ingresar al vial.

Es fundamental optimizar el uso de este recurso, planificando en forma eficiente la captación y citación de los prematuros y cardiópatas que recibirán el insumo durante la jornada.

Dosis y vía de administración:
Dosis: 15 mg/kg de peso corporal por dosis, en un máximo de 4 dosis: Una dosis por mes durante los 4 meses correspondientes a la mayor circulación viral (mayo‐agosto).   Cálculo de la dosis mensual de Palivizumab a aplicar, en mililitros (frasco ampolla de 100 mg en 1 ml de solución):
15 mg x peso del niño en el momento de la aplicación (kg) 100 Los volúmenes que superen 1 ml deberán inyectarse en dosis divididas (inyecciones separadas, en muslos diferentes, dentro de la misma aplicación).

Efectos adversos:
Las reacciones adversas informadas en los estudios pediátricos realizados en lactantes prematuros con o sin displasia broncopulmonar fueron similares en los grupos con palivizumab y con placebo.
La mayoría de las reacciones adversas fueron transitorias y leves a moderadas\\. Eritema en el sitio de inyección.
Fiebre.
Irritabilidad.

Efectos adversos infrecuentes (> 1/1000 a <1/100)
Respiratorio: rinitis, infección de vías aéreas superiores, tos, sibilancias.
Piel y partes blandas: exantema inespecífico, dolor en el sitio de inyección.
Gastrointestinal: diarrea, vómitos, constipación.
Otros: astenia, somnolencia.

Contraindicaciones:
Palivizumab está contraindicado ante:
Hipersensibilidad conocida al producto o a alguno de sus excipientes.
Hipersensibilidad conocida a otros anticuerpos monoclonales humanos.

Advertencias y precauciones:
Después de la administración de Palivizumab se han informado reacciones alérgicas, incluyendo casos aislados de shock anafiláctico, así como también reacciones de hipersensibilidad aguda grave con la primera administración o con dosis subsiguientes.   En estos casos  se sugiere discontinuar permanentemente la aplicación del producto.

Precauciones:
Pacientes con plaquetopenia o trastornos de la coagulación, debido a la vía administración intramuscular.

Uso simultáneo con otras vacunas o fármacos:
No se evidenció interferencia en la respuesta a las vacunas ante la administración simultánea o diferida.
Puede coadministrarse con vacunas del Calendario Nacional.