ROTAVIRUS
RV
VACUNA ANTI-ROTAVIRUS
ROTARIX ® \ RV1 \ Rotavirus monovalente (Incluida en al Calendario Nacional de Vacunación)
ROTATEQ ® \ RV5 \ Rotavirus pentavalente
¿Que enfermedad previene esa vacuna?
Protege contra la diarrea y la gastroenteritis aguda producida por el Rotavirus.
La infección por rotavirus en menores de cinco años, es la principal causa de consulta médica e internación por diarrea aguda, afectando por igual a todos los niños independientemente de su condición social.
Suele causar epidemias de diarrea potencialmente graves en jardines y guarderías, especialmente en otoño-invierno, pudiendo ocasionar cuadros de deshidratación con posterior internación.
Los síntomas más frecuentes son la diarrea y vómitos, pueden ser de magnitud variable. Las deposiciones generalmente son acuosas, 5 a 10 por día. En los casos graves son causa de deshidratación con
riesgo de muerte, si no se hidrata rápidamente al niño.
Esta vacuna constituye una acción importante para disminuir la diarrea causada por rotavirus en los niños y debe formar parte de una estrategia integral complementada con el mejoramiento de la higiene y el saneamiento ambiental (provisión de agua segura y eliminación sanitaria de excretas), la lactancia materna, el lavado de manos y la optimización general en la atención medica, entre otras intervenciones.
¿Edad de administración?
• 1° dosis : 2 meses.
• 2° dosis : 4 meses .
• 3° dosis (Rotateq) : 6 meses.
Si estos niños concurrieran a vacunarse tardíamente (> 2 meses) pero sin haber superado los 3 meses y medio, (14 semanas y 6 días), pueden iniciar esquema y recibirán las dos dosis de vacuna, separadas entre sí por un período mínimo de 4 semanas entre ellas, debiendo completar el esquema de vacunación antes de los 6 meses (24 semanas) de vida.
En aquellos niños a los que se les hubiese administrado, inadvertidamente, la primera dosis después de las 15 semanas, se completará el esquema de acuerdo a las recomendaciones generales completando la última dosis respetando la edad máxima para recibir la vacuna.
EDAD MINIMA PARA APLICACION: 6 semanas (1mes y medio)
EDAD MAXIMA PARA LA PRIMERA DOSIS: 14 semanas,6 dias (3 meses y medio)
INTERVALO MINIMO ENTRE DOSIS: 4 semanas
EDAD MAXIMA PARA LA ULTIMA DOSIS:
(Rotarix)24 semanas (6 meses y 0 dias de vida)
(Rotateq) 32 semanas (8 meses y 0 dias de vida).
¿Vía y lugar de administración?
Se administran vía oral, apretando cuidadosamente el tubo dentro de la boca del niño.
Si el paciente vomita luego de la aplicación de la vacuna, no es necesario repetir la dosis.
Se pueden aplicar conjuntamente con otras vacunas.
No hay que restringir la ingesta de alimentos o líquidos por parte del lactante, ni antes, ni después de la vacunación.
Reacciones adversas
En raras ocasiones: vómitos, febrícula e irritabilidad leve.
Contraindicaciones
Alergia mayor a algún componente de la vacuna.
De ser posible el esquema debe completarse con el mismo producto, sin embargo no debe diferirse la vacunación si no se cuenta con el mismo producto previamente aplicado o se desconoce el mismo, en estas situaciones debe completarse el esquema con el producto disponible.
Debe anotarse el nombre comercial de la vacuna en el certificado de vacunación del niño.
Precauciones.
• Enfermedad moderada o grave: se recomienda postergar la administración de la vacuna hasta que el niño se encuentre mejorado. No es necesario posponerla en presencia de infecciones respiratorias u otras infecciones leves.
• Gastroenteritis aguda: no se recomienda la administración de la vacuna para rotavirus en lactantes con gastroenteritis aguda moderada o grave hasta que no mejore las deposiciones.
• Enfermedad gastrointestinal crónica: no hay información disponible de la eficacia yseguridad en esta situación. Sin embargo se debe evaluar los beneficios sobre los riesgos,considerando que estos niños, que no requieran inmunosupresión, podrían beneficiarse con la administración de la vacuna para rotavirus.
• Antecedente de invaginación: no hay información disponible relacionada a la administración de la vacuna en esta población, pero se debe tener en cuenta que los niños con antecedente de invaginación tienen un mayor riesgo de recurrencia.
• Inmunocomprometidos: Considerando que los niños con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas y en trasplantados pueden presentar gastroenteritis por rotavirus con mayor gravedad o duración y que no hay todavía suficiente información disponible sobre la eficacia y seguridad en este grupo de niños, se recomienda evaluar los riesgos y beneficios ante estas patologías y realizar una consulta con el especialista frente a situaciones epidemiológicas de alto riesgo.
Los lactantes hijos de madres infectadas con el VIH que hubieran cumplido correctamente
con la quimioprofilaxis para la prevención de la infección perinatal, pueden recibir la vacuna
contra rotavirus, dado que la posibilidad de infectarse en este contexto es muy baja. Por el
momento, no se recomienda su administración a lactantes infectados, expuestos perinatales que no hubieran recibido una quimioprofilaxis perinatal adecuada, o con inmunosupresión grave.
Instrucciones para la administración de la vacuna:
1. Lavarse las manos antes de cada aplicación.
2. Confirme que la vacuna es la indicada.
3. Compruebe que el envase no este dañado y la fecha de caducidad.
4. Quitar la cubierta protectora del aplicador ORAL.
5. Sentar al lactante en posición reclinada.
6. Administrar oralmente (es decir, dentro de la boca del lactante, del lado interno de la mejilla, evitar la vía sublingual) todo el contenido del aplicador ORAL. NO INYECTAR.
PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE ESTA VACUNA:
Por qué se eligió la vacuna de rotavirus monovalente (RV1 Rotarix®) en el calendario argentino?
El Ministerio de Salud, es el encargado de definir en base a propuestas y evaluación de efectividad.
El criterio de selección incluye precio, transferencia de tecnología, posibilidad de stock y de entregas.
El año pasado (2014) la vacuna Rotarix se indicaba hasta los 8 meses, pero la norma actual de vacunacion es de 6 meses?
Antes de la incorporación de la vacuna RV1 Rotarix®al Calendario Nacional de Argentina (enero 2015) las Normas Nacionales fijaban la edad máxima para aplicar la segunda dosis los 8 meses 0 día, a partir de dicha incorporación al Calendario las autoridades de Salud Pública determinaron que la edad en Argentina para aplicar la última dosis de RV1 (Rotarix®) sea 6 meses.(14 semanas y 6 días).
En el caso de la vacuna de rotavirus pentavalente (Rotateq®) aprobada para ser aplicada con un esquema de tres dosis, que no es provista en por el sistema de Salud pública pero sí está disponible en el ámbito privado, la edad máxima para aplicar la última dosis de Rotateq® es 8 meses y 0 día.
Cuál es la edad mínima para administrar la primer dosis de Rotarix ( o de Rotateq)?
La edad mínima par la 1º dosis es : 1 mes 1/2, (6 semanas)
Cual es la edad máxima para iniciar la primer dosis con con Rotarix?
Tanto con la vacuna Rotarix como con la Rotateq, la edad máxima para la primer dosis son 3 meses y medio (14 semanas,6 días), Si se comienza a esa edad, puede ponerse la segunda dosis 4 semanas después y como máximo a los 6 meses.
Si concurre un bebe de 4 meses o mas sin antecedente de vacunas, NO puede iniciarse esquema según las recomendaciones actuales, ese niño pierde la posibilidad de vacunarse contra rotavirus.
Algunos niños reciben la primera dosis de la vacuna de RV más allá de la edad máxima (14 semanas y 6 días).Cuál es la conducta a seguir ante esa situación?
¿Cuándo se debe indicar que la próxima dosis?.
Si se administra la vacuna mas alla de la edad establecida, debe ser considerado como error programático y hacer un seguimiento cercano para evaluar la posibilidad de eventos adversos en el mes siguiente a la administración.
En relación a la segunda dosis lo que hay que observar bien es que tenga el intervalo mínimo entre las dosis (4 semanas) y que se le administre antes de los 6 meses (Rotarix) o de los 8 meses (Rotateq).
En relación a la aplicación de la primera dosis, por que motivo no se puede dar después de las 14 semanas?
Aplica unicamente con vacuna monovalente o también con pentavalente?
Los límites establecidos para la administración de las vacunas para rotavirus se relaciona con los estudios realizados de seguridad.
Se recomienda poder administrar la vacuna antes de la edad que se incrementan los casos de rotavirus y que presentan una mayor incidencia las invaginaciones.
Con este propósito se realizaron los estudios de investigación clínica que evaluaron la eficacia y la seguridad de las dosis administradas.
Esto es el motivo principal para el límite de edad de la administración de la primera dosis de ambas vacunas.
En caso que se identifique la administración fuera de la edad establecida, se debe realizar la notificación como error programático y hacer el seguimiento evaluando la posibilidad de algún evento dentro del mes de la administración.
En un niño que comenzó esquema con Rotarix y ahora le toca segunda dosis y no hay disponibilidad. Puede continuar con Rotateq?
1. Siempre es preferible continuar con la misma presentación.
2. En caso de que se desconozca la marca utilizada o esté imposibilitada de conseguir la misma se puede continuar con el producto disponible.
Si bien es deseable que se use el mismo tipo de vacuna rotavirus (minimo 2 dosis del mismo tipo, en la bibliografía brindada figura que “estudios publicados recientemente demostraron que la administración de esquemas mixtos de vacuna para rotavirus son seguros, con una respuesta inmunológica no inferior a los esquemas con una misma vacuna y adecuada eficacia”. ¿No podría pensar entonces que con una dosis de Rotateq + 1 de Rotarix, podría ser suficiente para una adecuada inmunización?
Debe tener al menos 2 dosis con la misma vacuna. No tenemos evidencia de esquemas mixtos incompletos.
Si recibió una dosis de RV5 al inicio y luego una de RV1, debería recibir otra dosis de vacuna para RV que puede ser cualquiera de las 2 (RV1 o RV5). Al menos hasta que haya alguna información de esquemas mixtos incompletos que evalúen la eficacia o respuesta inmunológica.
Se debe repetir la dosis de la vacuna para el rotavirus, en caso de que el niño presente vómitos o regurgite?
Es raro que esto ocurra, la vacuna es de buen sabor, suele ser mejor tolerada que OPV (Sabín).
Desde la incorporación de la vacuna antirotavirus a calendario en Argentina, el programa nacional de inmunizaciones recomienda no volver a administrar la dosis si el niño regurgita ó vomita esta vacuna,dado que por el volúmen administrado, parte de la vacuna se absorberá y no quedará descubierto.
Cual es el fundamento para considerar que si el bebe escupe o vomita la vacuna de rotavirus igualmente la consideramos efectiva? Tan inmediata es su absorción? Porque con Sabin el criterio que tomamos es diferente?
El criterio para no administrar nuevamente la vacuna de rotavirus es que en los estudios clínicos que se realizaron se observó que en los niños que vomitaban después de la administración de la vacuna los niveles de anticuerpos alcanzados eran similares a los que no vomitaban cuando se completaba el esquema. Además el administrar una nueva dosis podría tener mayor posibilidad de complicaciones, aunque esta situación no fue evaluada. Por lo tanto en los niños que vomitan no hay que administrar nuevamente la dosis y completar el esquema iniciado.
El antecedente de invaginación intestinal es contraindicación o precaución para recibir vacuna contra rotavirus.
Porque no se debería administrar nuevamente cuando regurgita el niño?
El laboratorio productor recomienda que si luego de administrar la 1º dosis se presentara un vómito importante, se podría (evaluando bien el evento sucedido) repetir la administración.
Esta recomendación se basa en la posibilidad de que no reciba la dosis suficiente para provocar una adecuada respuesta inmune.
Solo vale para 1º dosis por recomendación del laboratorio productor.
¿Es necesario recomendar a las madres suspender la lactancia materna antes de la administración de la aplicación de la vacuna rotavirus?
No se recomienda suspender la lactancia
La dosis es de 1 ml, hay que darla lentamente para evitar regurgitación o vómitos si el recién se alimentó.
En general es dulce y es bien aceptado.
Un niño puede recibirla vacuna contra el rotavirus si ya ingiere alimentos sólidos? Recibir o no alimentos sólidos no contraindica la vacuna de rotavirus. Para su indicación deberá solo tener en cuenta las edades y mínimas para la aplicación de cada una de las dosis de la vacuna RV de acuerdo a las normas vigentes en su país.
Cuanto tiempo previo de ayuno se requiere previo o posterior a la aplicacion de la vacuna Rotavirus?
No requiere ningún ayuno previo o posterior a su administración.
Si el bebe tiene dos meses y continua en la internación, se puede administrar esta vacuna?
En internados se recomienda la vacunación si el paciente se encuentra clínicamente estable, obviamente considerando las patologías que pudiesen contraindicarla, como por ejemplo la inmunosupresion. Recordar que el virus vaccinal se elimina, en proporciones variables, en materia fecal de los vacunados, sobre todo con la primera dosis.
Qué puede suceder si se le da a la Rotarix a un bebé mayor de 6 meses?
En general no ocurre nada. Debe Ud. notificar el error programático y realizar el seguimiento del paciente, la información que se recabe de la seguridad de la vacuna aplicada conforma un pool de información que utilizan las autoridades para evaluar a futuro la extensión de la edad máxima de aplicación.
En el Hospital de la ciudad donde ejerzo, las enfermeras de vacunatorio se niegan a administrar la segunda dosis de la vacuna antirotavirus si el bebé ya comenzó con alimentacion complementaria. He buscado pero no encontré nunca evidencia para impedir la vacunacion en esa situación. Existe algún riesgo?
No existe ninguna contraindicación para administrar la vacuna a niños que hayan iniciado su alimentación complementaria, ya sea complemento de leche o semisólida o sólida. Podrías acercarle a las recomendaciones disponibles y averiguar de dónde viene ese concepto para poder generar la modificación de la conducta. A veces son comentarios que se entendieron erroneamente.
Quisiera saber cual es el fundamento para no aplicar las dosis de la vacuna rotavirus mas alla de la edad recomendada. Existe algun riesgo?
La edad establecida tiene que ver con la evidencia de seguridad en la administración de las vacunas. En relación particular para rotavirus el principal tema es la invaginación post vacunación. La primera vacuna que se licenció se tuvo que retirar rapidamente del mercado por haberse observado varios casos de invaginación intestinal. Al analizar los datos posteriormente, se observó que una de las causas podría haber sido la edad en la que se había administrado. Por eso, en principio, se requirió un número mayor de niños evaluados en los protocolos de investigación rigurosamente seguido para tener mayor seguridad al momento de licenciar la vacuna. Para no superponer edades en las que podría ser más probable la invaginación y la necesidad de iniciar precozmente la inmunización, es que se establecieron los límites de edad para su administración. Con esos límites es la información con la que se cuenta como seguras. Esto no quiere decir que no van a ocurrir invaginaciones, si no que pueden estar dentro de lo esperado. Además es importante hacer registros de los casos de invaginación que se producen dentro del mes de administrada la vacuna, y por otro lado si se administrara fuera de los períodos recomendados hay que también notificarlo como error programático y hacer un seguimiento cercano para poder brindar información sobre estas situaciones e ir generando evidencia si hay más riesgo de eventos adversos o no.
Por que no se administra la vacuna para Rotavirus en niños mayores, cuando grandes e inclusive adultos hacen la enfermedad?
La edades máximas y mínimas de las vacunas de rotavirus se establecen en base a estudios previos a su comercialización evaluando la seguridad de la vacuna. En ese rango de edad la vacuna es efectiva y segura y los beneficios superan ampliamente los riesgos de su aplicación. Si bien los entes regulatorios establecen que la edad mínima para aplicar la primera dosis es 14 semanas y 6 días, el documento de posición de la OMS ya sugiere la posibilidad de aplicar en lactantes y niños mayores de esa edad sobre todo en poblaciones vulnerables y de difícil acceso al sistema de salud donde la enfermedad puede generar deshidrataciones graves con requerimiento de hospitalización y cuidados intensivos; pero hasta que las autoridades regulatorias del país no lo avalen no es posible administrar la vacuna en edades mayores.
Cual es el intervalo mínimo entre Sabin y rotavirus?
No existe interferencia de la inmunogenicidad cuando la OPV se aplica junto con vacunas contra el rotavirus, puede administrarse de manera simultánea, o en cualquier intervalo.
Cuanto después de la vacunación tengo que asociar la invaginación con la vacuna?
No existe una ventana clara pero sabemos que la hiperplasia linfoidea que genera la vacuna en el intestino podría explicar el fenómeno de invaginación Se considera un periodo de entre 3 y 42 dias para asociar a las estas vacunas como posible causa de invaginación intestinal.
Si se aplicó la primer dosis de rotavirus a un niño de cuatro meses. Se completa el esquema con la segunda dosis?
De acuerdo a las especificaciones del lineamiento técnico de RV en aquellos casos que por error se hubiese aplicado la primera dosis de RV más allá de las 14 semanas y seis días se deberá completar el esquema de la segunda dosis siempre y cuando hubiesen transcurrido mas de 4 semanas y el paciente tenga menos de 6 meses y 0 días de vida.
Corresponde informarlo como error programático.
Por qué la Rotarix tiene forma de jeringa pero se da por boca?
Uno de los inconvenientes importantes que hemos tenido, por la forma de presentación de la formulación de la vacuna de rotavirus de GSK (Rotarix), es que tiene forma de jeringa. A pesar de que en el envase dice NO APLICAR IM, hemos tenido varios ESAVI por usar esta vacuna IM.
Esta es una vacuna para ser administrada por via oral, a pesar de tener presentación de jeringa.