**Virus Sincicial Respiratorio** ---- **SYNAGIS**\\ Palivizumab \\ ---- **Esta vacuna no se aplica en Cepem** --------- **Composición y características del producto**\\ No es una vacuna, pertenece a una clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales, ayuda al sistema inmune a retrasar o detener la propagación del Virus Sincicial Respiratorio.\\ Se compone por secuencias de aminoácidos humanos en un 95% y murinos en un 5%.\\ Se utiliza exclusivamente en bebes con alto riesgo de VSR, incluye aquellos que nacieron prematuramente o tienen determinadas enfermedades del corazón o los pulmones.\\ La primera dosis generalmente se administra antes de que empiece el otoño, por una dosis cada 28 a 30 días durante cuatro meses. (entre abril y agosto).\\ No se usa para tratar los síntomas de la enfermedad RSV una vez que el niño ya la tiene.\\ Se aplica, por vía intramuscular, en la región anterolateral del muslo.\\ ---- ** APLICACIÓN DE PALIVIZUMAB PARA LA PREVENCIÓN DE IRA (Insuficiencia Respiratoria Aguda) EN POBLACIÓN VULNERABLE**\\ **Ministerio de Salud de la Nación- Propósitos, nuevos criterios de inclusión y recomendaciones para su administración.(2017)**\\ El Ministerio de Salud de la Nación ha incorporado el Palivizumab a la “Estrategia Integral de Prevención de Infecciones Respiratorias en prematuros de alto riesgo” y en niños portadores de cardiopatías con inestabilidad hemodinámica significativa, según las recomendaciones consensuadas con las Sociedades Científicas, UNICEF y líderes de opinión de la República Argentina.\\ **Propósito:**\\ Disminuir la morbilidad secundaria a la enfermedad respiratoria aguda grave por VSR, a través de la administración de anticuerpos monoclonales específicos, en niños de alto riesgo\\ **Población objetivo:**\\ Grupos de riesgo:\\ * Prematuros menores o igual a 32 semanas de edad gestacional o con peso al nacimiento menor o igual a 1500 gramos, hasta los 6 meses de edad cronológica al inicio de la temporada de administración del anticuerpo, es decir, los nacidos a partir del 1° de noviembre del año anterior al de la campaña en curso. * Prematuros menores a 29 semanas de edad gestacional (no menor o igual) y menores de 1000 gramos de peso de nacimiento (no menor o igual)  que cumplan los dos requisitos de peso y edad gestacional hasta los 12 meses y 0 días de vida al inicio de la temporada de administración del anticuerpo es decir, los nacidos a partir del 1º de mayo del año anterior al de la campaña en curso. * Prematuros con diagnóstico de displasia broncopulmonar y requerimiento de oxígeno suplementario hasta los 12 meses y 0 días de vida al inicio de la temporada de administración del anticuerpo, es decir, los nacidos a partir del 1º de mayo del año anterior al de la campaña en curso. * Niños de edad menor o igual a 12 meses y 0 días con cardiopatías congénitas que presenten inestabilidad hemodinámica significativa* al inicio de la temporada de administración del anticuerpo. //Incluye las siguientes cardiopatías congénitas://\\ * 1) Cardiopatías con shunt de izquierda a derecha con insuficiencia cardíaca, recibiendo medicación * cardiológica y en espera de turno quirúrgico: Comunicación interventricular (CIV) grande, Canal aurículo‐ventricular (AV), Tronco arterioso, Anomalía total del retorno venoso (ATRV) pulmonar, Doble salida de ventrículo derecho (DSVD) con hiperflujo.\\ * 2) Cardiopatías cianóticas que requieran cirugía o inter‐estadíos: y Ventrículo único en todas sus estadíos y variantes, Hipoplasia de corazón izquierdo, Atresia tricuspídea, Atresia pulmonar con septum intacto.y Fallot con anastomosis sistémico pulmonar.\\ * 3) Cardiopatías operadas con defecto residual y repercusión hemodinámica.\\ **Cronograma de administración:**\\ Se compone de 4 dosis de anticuerpos, los que deberán ser aplicados una vez por mes, según el siguiente esquema:\\ 1° dosis de Palivizumab: lo más tempranamente posible a partir de la última semana de abril.\\ 2° dosis de Palivizumab: al mes de la 1° dosis (mes de junio).\\ 3° dosis de Palivizumab: al mes de la 2° dosis (mes de julio).\\ 4° dosis de Palivizumab: al mes de la 3° dosis (mes de agosto).\\ Estas recomendaciones son dinámicas, serán monitoreadas en forma permanente y se ajustan en función de la situación epidemiológica nacional.\\ **Recomendaciones técnicas para la administración de Palivizumab:**\\ La formulación líquida se presenta en viales de dosis única de vidrio, incoloro transparente.\\ La presentación es:100 mg de Palivizumab en 1 ml de solución\\   La solución de Palivizumab cada 1 ml de solución contiene:\\ Palivizumab 100 mg; L‐ histidina, 3,9 mg; Glicina, 0,12 mg, Ácido clorhídrico, c.s.para ajuste de pH; Agua para inyectable, c.s.\\ Vida media: aproximadamente 18‐20 días.\\ Conservar entre 2 °C y 8 °C. \\ No congelar. Mantener en el envase original.\\ No emplear después de la fecha de vencimiento.\\ El vial de dosis única de Synagis/Palivizumab no contiene conservantes\\   **Instrucciones para administrar el Palivizumab:**\\ * No diluya el producto, ni agite el frasco. * Retirar la lengüeta de la tapa del frasco ampolla. * Limpiar el tapón de goma con alcohol al 70%. * Tomar, en jeringa de 1 cm, únicamente la dosis a administrar. * Cambiar la aguja para aplicar (se aplica con aguja 15/5 ). * Realizar la antisepsia de la piel en la zona donde se aplicará. * Aplicar intramuscular en la región anterolateral del muslo. * No se deberá emplear en forma rutinaria el músculo glúteo como sitio de inyección, * debido al riesgo de daño al nervio ciático. * La administración de Synagis/Palivizumab solución líquida debe realizarse inmediatamente después de su extracción del vial.   * No volver a ingresar al vial. Es fundamental optimizar el uso de este recurso, planificando en forma eficiente la captación y citación de los prematuros y cardiópatas que recibirán el insumo durante la jornada.\\ **Dosis y vía de administración:**\\ Dosis: 15 mg/kg de peso corporal por dosis, en un máximo de 4 dosis: Una dosis por mes durante los 4 meses correspondientes a la mayor circulación viral (mayo‐agosto).   Cálculo de la dosis mensual de Palivizumab a aplicar, en mililitros (frasco ampolla de 100 mg en 1 ml de solución):\\ 15 mg x peso del niño en el momento de la aplicación (kg) 100 Los volúmenes que superen 1 ml deberán inyectarse en dosis divididas (inyecciones separadas, en muslos diferentes, dentro de la misma aplicación).\\ **Efectos adversos:**\\ Las reacciones adversas informadas en los estudios pediátricos realizados en lactantes prematuros con o sin displasia broncopulmonar fueron similares en los grupos con palivizumab y con placebo.\\ La mayoría de las reacciones adversas fueron transitorias y leves a moderadas\\. Eritema en el sitio de inyección.\\ Fiebre.\\ Irritabilidad.\\ Efectos adversos infrecuentes (> 1/1000 a <1/100)\\ Respiratorio: rinitis, infección de vías aéreas superiores, tos, sibilancias.\\ Piel y partes blandas: exantema inespecífico, dolor en el sitio de inyección.\\ Gastrointestinal: diarrea, vómitos, constipación.\\ Otros: astenia, somnolencia.\\ **Contraindicaciones:**\\ Palivizumab está contraindicado ante:\\ Hipersensibilidad conocida al producto o a alguno de sus excipientes.\\ Hipersensibilidad conocida a otros anticuerpos monoclonales humanos.\\ **Advertencias y precauciones:**\\ Después de la administración de Palivizumab se han informado reacciones alérgicas, incluyendo casos aislados de shock anafiláctico, así como también reacciones de hipersensibilidad aguda grave con la primera administración o con dosis subsiguientes.   En estos casos  se sugiere discontinuar permanentemente la aplicación del producto. **Precauciones:**\\ Pacientes con plaquetopenia o trastornos de la coagulación, debido a la vía administración intramuscular. **Uso simultáneo con otras vacunas o fármacos:**\\ No se evidenció interferencia en la respuesta a las vacunas ante la administración simultánea o diferida.\\ Puede coadministrarse con vacunas del Calendario Nacional.\\